關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評價與測試通知
發(fā)布時間： 2018-07-01
關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評價與測試，醫(yī)療器械設(shè)計驗證培訓(xùn)的通知
一、培訓(xùn)主題：基于風(fēng)險管理過程的生物學(xué)評價及生物學(xué)測試、醫(yī)療器械設(shè)計驗證。
二、培訓(xùn)時間：2018年7月13日13:30——17:30。
三、培訓(xùn)地點：醫(yī)械園B2棟展廳203會議室。
四、培訓(xùn)對象：醫(yī)療器械研發(fā)工程師、注冊法規(guī)工程師、測試工程師相關(guān)部門管理和技術(shù)人員。
五、相關(guān)舉辦單位：
主辦單位：武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室
武漢高科醫(yī)療器械園
武漢高科醫(yī)療器械企業(yè)孵化有限公司
承辦單位：武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
深圳市領(lǐng)先醫(yī)療服務(wù)有限公司
協(xié)辦單位：武漢光谷新藥孵化公共服務(wù)平臺有限公司
六、培訓(xùn)內(nèi)容：
（一）基于風(fēng)險管理過程的生物學(xué)評價及生物學(xué)測試
2014年CFDA發(fā)布和修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和第43號公告中明確要求，凡是申請二類和三類醫(yī)療器械注冊證的，注冊申報資料中必須包括生物學(xué)研究資料，也就是我們所說的《生物學(xué)評價報告》。ISO10993生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)，也明確規(guī)定，凡是與患者直接或間接接觸的醫(yī)療器械，包含有源和無源的二類或三類醫(yī)療器械，應(yīng)基于風(fēng)險管理過程對器械進(jìn)行生物學(xué)評價。另一方面，生物學(xué)風(fēng)險也屬于醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程的一部分，在產(chǎn)品開發(fā)過程中，需依照ISO14971進(jìn)行風(fēng)險管理。接觸生物學(xué)評價的同仁，肯定會遇到委托醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物學(xué)測試的情況，是不是有了這些《生物學(xué)測試報告》，就不需要《生物學(xué)評價報告》了呢？答案當(dāng)然是否定的！因為生物學(xué)測試報告，并不能單獨(dú)反應(yīng)器械預(yù)期使用的生物學(xué)風(fēng)險，他僅僅代表的是材料或器械在特定的測試條件下，所測試項目的一種生物屬性（如，急性毒性、刺激性、致敏性等），并不反應(yīng)器械真實應(yīng)用時的生物學(xué)風(fēng)險。
（二）醫(yī)療器械設(shè)計驗證
設(shè)計驗證作為醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，與產(chǎn)品風(fēng)險管理掛鉤，是用來確定產(chǎn)品符合用戶需求和預(yù)期用途的重要手段。對于設(shè)計驗證工作的流程，前期應(yīng)做哪些準(zhǔn)備，開展的具體內(nèi)容是哪些，如何處理設(shè)計驗證過程中的偏離？
為此，本次培訓(xùn)為大家詳細(xì)解析設(shè)計驗證的來龍去脈，重點對測試項目的確定，驗證的樣本量計算，驗證結(jié)果及偏離分析等關(guān)鍵問題進(jìn)行詳細(xì)講解，通過豐富的案例分享，讓您現(xiàn)學(xué)現(xiàn)會。還有珍貴的模板資料也為大家一一呈現(xiàn)！
七、講師介紹
1、張貴
● 三類植入器械臨床前安全性研究11年以上工作經(jīng)驗，負(fù)責(zé)首個鐵基全降解冠脈支架生物學(xué)評價和臨床前安全性研究工作；
● 熟悉心血管植入器材的全球法規(guī)和質(zhì)量體系并善于應(yīng)用到實際操作中。
● 具有豐富的測試和動物實驗相關(guān)工作經(jīng)驗，善于各項性能測試，包括物理、化學(xué)、生物等；
● 臨床前動物試驗技巧嫻熟，每年完成介入手術(shù)量超過1000臺。
● 曾參與多項省市級科技項目，參與發(fā)表高水平專業(yè)學(xué)術(shù)論文數(shù)十篇，并被國際標(biāo)準(zhǔn)大量引用。
2、羅丹
● 五年以上醫(yī)療器械設(shè)計驗證，產(chǎn)品開發(fā)過程風(fēng)險管理經(jīng)驗。
● 主導(dǎo)多個II類III類醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計驗證檢測方法開發(fā)、方法確認(rèn)及設(shè)計驗證工作。
● 熟悉無源植入醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)，物理化學(xué)性能測試方法、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、剩余風(fēng)險評價活動。
八、此次交流活動免收一切費(fèi)用。此外，參會人員將獲得：
1）免費(fèi)提供生物學(xué)評價框架模板；
2）全球通用的設(shè)計驗證模板。
九、報名及聯(lián)系方式：
請參會企業(yè)于2018年7月12日17：30前填寫《參會回執(zhí)》，發(fā)送至郵箱107780624@qq.com或發(fā)送短信“姓名+單位+職務(wù)+郵箱”到18171207463
咨詢電話：企業(yè)綜合服務(wù)中心 孫曉雙 027-59757345